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替吉奧膠囊
商品編號:81167

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替吉奧膠囊(維康達)

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不能切除的局部晚期或轉移性胃癌

門店價1680.00
通用名稱:
替吉奧膠囊1
批準文號:
國藥準字H20080802
生產企業:
山東新時代藥業有限公司
商品規格:
20mg*42粒
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  • 商品名稱:替吉奧膠囊(維康達)
  • 品牌:維康達
  • 批準文號:國藥準字H20080802
  • 生產廠家:山東新時代藥業有限公司
  • 通用名稱:替吉奧膠囊
  • 商品規格:20mg*42粒
  • 所屬分類:胃癌
  • 副作用:詳見說明書
  •  
  • 功效與作用:不能切除的局部晚期或轉移性胃癌

替吉奧膠囊(維康達)說明書

替吉奧膠囊(維康達)說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【主要成份】本品為復方制劑,每粒膠囊含:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奧替拉西鉀19.6mg。
【性 狀】本品為硬膠囊劑,內容物為白色或類白色顆粒或細粉。
【功效與作用】不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。 (胃癌是我國常見的惡性腫瘤之一,在我國其發病率居各類腫瘤的首位。在胃的惡性腫瘤中,腺癌占95%這也是最常見的消化道惡性腫瘤,乃至名列人類所有惡性腫瘤之前茅。早期胃癌多無癥 狀或僅有輕微癥狀。當臨床癥狀明顯時,病變已屬晚期。因此,要十分警惕胃癌的早期癥狀,以免延誤診治。)
【用法用量】單獨用藥: 通常,應按下表中的體表面積計算成人首次給藥劑量的基準量(1次劑量),一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服28天,之后停藥14天。此為一個周期,可以反復進行。 體表面積初次給藥的基準量(以替加氟計) 小于1.25平米則40mg/次;1.25至小于等于1.5平米則50mg/次;大于1.5平米則60mg/次。 可根據患者的狀態適當增減給藥量,劑量設置為40、50、60、75mg/次。 需增加劑量時,若不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性問題,可按基準量順次增加一個劑量,但最高不得超過75mg/次;減小劑量時,按基準量順次減小一個劑量,最低給藥劑量為40mg/次。 增減劑量時可參考下表: 增量→40mg/次(初次給藥的基準量)→50mg/次→60mg/次→75mg/次 減量←40mg/次(初次給藥的基準量)←50mg/次←60mg/次←75mg/次 注:以上劑量以替加氟計,增減劑量時應在每個周期按照上表順次增減。 聯合用藥: 口服替吉奧膠囊80mg/平米/天,一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服14天,停藥7天再加用順鉑:75mg/平米,分三天靜脈滴注(第1、2、3天)。每3周為1個周期,應至少進行2個周期的治療。
【不良反應】1.單獨給藥在單獨給藥的臨床試驗中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外),可進行副作用評價的 病例共578例,副作用發生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者{包括不能手術的乳腺癌或復發性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌)}、胰腺癌、膽道癌患者中 的副作用發生率分別為96.4%、98.3%、94.9%,比其他腫瘤的發生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的發生率較高,尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。副作用單獨給藥的 發生率全部病例(578例)曾治療過的乳腺癌(55例)胰腺癌(59例)膽道癌。白細胞減少(≤2000/立方毫米)占45.8%;嗜中性粒細胞減少(≤1000/立方毫米)43.9%;血紅蛋白減 (≤8g/dL)38.1%血小板減少(≤5×104/立方毫米)10.9%;食欲不振(三級以上)33.9%;惡心(3級以上)22.3%嘔吐(3級以上)7.8%;腹瀉(3級以上)18.7%。 注:1、曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外 2、等級分類:按照NCI-CTC或日本癌癥治療學會標準進行統計 3、包括疲勞 2.聯合用藥對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床后期聯合用藥試驗中,連續口服本品21天,第8天給予順鉑60mg/平米,可進行 副作用評價的病例共55例,全部病例均發現副作用。臨床重要副作用見下表:副作用聯合用藥的發生率非小細胞肺癌(55例)發生率(3級以上)1100%(61.8%)白細胞減少(≤2000/ 立方毫米)52.7%(5.5%);嗜中性粒細胞減少(≤1000/立方毫米)65.5%(29.1%);血紅蛋白減少(≤8g/dL)90.9%(21.8%);血小板減少(≤5×104/立方毫米) 60.0%(1.8%);食欲不振78.2%(12.7%);惡心(3級以上)65.5%(10.9%);嘔吐(3級以上)38.2%(7.3%);腹瀉(3級以上)34.5%(7.3%);口腔炎25.5%;色素沉著23.6%皮疹9.1% 注:1、等級分類:按照NCI-CTC進行統計國內臨床試驗結果顯示: 與本品有關的不良反應發生率為83.78%,其中主要為血液系統68.47%(白細胞減 少的發生率為45.05%,血小板減少的發生率為20.72%,多為I、II度下降),消化系統46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%),其他14.41%。本品的血液系統不良反應與替加氟相當,但其 消化道反應明顯好于替加氟。本品相關不良事件的發生率為2.70%,主要表現為輕度的胃腸道出血、紅細胞降低,發生率≤替加氟(3.48%)。
【禁 忌】1.對本品成份有嚴重過敏史的患者。 2.嚴重的骨髓抑制患者(可能導致癥狀惡化)。 3.嚴重的腎功能障礙患者。 4.嚴重的肝功能障礙患者。 5.正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。 6.正在使用氟胞嘧啶的患者。
【注意事項】1.與用法用量有 關的注意事項 (1)治療過程中,若出于治療需要而必須縮短停藥周期,則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性 問題。停藥周期至少不得少于7天。對于不能手術或復發性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經驗)。 (2)為避免發生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴重的副作用,于 各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學檢查、肝腎功能檢查等),密切觀察患者狀態。發現異常情況應采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1周 期及增加劑量時應經常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。 (3)基礎研究表明,大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱, 因此本品應飯后服用。 (4)非小細胞癌患者,超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續21天口服本品,第8天給予順鉑60mg/平米)的有效性及安全性尚未確立。 ( 5)本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。 2.以下患者應慎用 (1)骨髓抑制患者。 (2)腎功能障礙患者。 (3)肝功能障礙 患者。 (4)合并感染的患者。 (5)糖耐量異常的患者。(什么是人體糖耐量?通俗地說就是人體對葡萄糖的耐受能力。醫院通常會對疑似糖尿病患者進行糖耐量測 試,如果糖耐量試驗服糖后2小時血糖介于7.8至11.1毫摩/升,表明機體糖耐量能力減低,也就是說身體對糖的吸收和利用比正常人差了。糖耐量減低無明顯不適感但一定不可掉以輕心。) (6)間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者。 (7)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。 (8)消化道潰瘍或出血的患者。 3.重要注意 事項 (1)停用本品后,至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。 (2)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后,亦需間隔適當 的時間再給予本品。 (3)曾有報道,由于骨髓抑制引起嚴重感染(敗血癥),進而導致敗血癥性休克或彌散性血管內凝血甚至死亡,因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現或 惡化。 (4)育齡期患者需要給藥時,應考慮對性腺的影響。 (5)曾有報道,不排除本品可導致間質性肺炎惡化甚至死亡,因此在使用本品時,須確認有無間質性肺 炎,用藥過程中應密切觀察呼吸狀態,有無咳嗽、發熱等臨床癥狀,并進行胸部X線檢查。注意間質性肺炎的出現和惡化。發現異常情況應停藥并采取適當措施。[特別是非小細胞肺癌患者, 發生間質性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
【貯 藏】室溫、密閉保存。
【包 裝】20mg*42粒/盒。
【有 效 期】24個月
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替吉奧膠囊(維康達)藥品問答

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