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替比夫定片
商品編號:80896

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替比夫定片(素比伏)

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持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者

門店價168.00
通用名稱:
替比夫定片1
批準文號:
國藥準字H20070028
生產企業:
北京諾華制藥有限公司
商品規格:
600mg*7片
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  • 商品名稱:替比夫定片(素比伏)
  • 品牌:素比伏
  • 批準文號:國藥準字H20070028
  • 生產廠家:北京諾華制藥有限公司
  • 通用名稱:替比夫定片
  • 商品規格:600mg*7片
  • 所屬分類:肝炎
  • 副作用:詳見說明書
  •  
  • 功效與作用:持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者

替比夫定片(素比伏)說明書

替比夫定片(素比伏)說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【主要成份】活性成分: 替比夫定,化學名稱: 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶。
【性 狀】本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
【功效與作用】替比夫定用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。本適應癥基于HBeAg陽性和HBeAg陰性的代償性慢性乙型肝炎成年患者治療1年后的病毒學、血清學、生化和組織學應答的結果。
【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。成人和青少年(>=16歲)本品的推薦劑量為每日1次,每次600mg,飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。腎功能損傷且肌酐清除率≥50 mL/min患者,按照推薦劑量和用法服用即可;腎功能損傷且肌酐清除率<50 mL/min患者包括進行血液透析終末期腎病(ESRD)患者,應在醫生的指導下調整劑量和用法。終末期腎病(ESRD)患者服用本品應在血液透析完后進行。肝功能損傷患者,無需改變推薦劑量和用法。服用本品期間,應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。
【不良反應】國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。
【禁 忌】對替比夫定或其任何輔料過敏者禁用。
【注意事項】腎功能:替比夫定主要通過腎臟排泄而消除,因此推薦對于肌酐清除率<50 mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調整給藥間隔(參見用法用量)。此外,替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度(參見藥物相互作用)。 對乙型肝炎的抗病毒藥物耐藥的患者:尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的療效。替比夫定在體外對單一M204V突變的HBV病毒株有活性,但對有M204V/L180M 雙重突變或單一M204I 突變的HBV病毒株無活性 (參見藥理毒理藥理作用)。 尚無足夠的對照性研究觀察替比夫定治療耐阿德福韋的乙型肝炎病毒感染者的療效。在體外,替比夫定對N236T突變的HBV株有活性。 接受肝移植的患者:替比夫定在接受肝移植者中的安全性及療效尚不清楚。替比夫定多次給藥與環孢菌素合用后,其穩態下的藥代動力學未發生改變。對于接受肝移植的患者已經接受或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑治療(如環孢菌素或他克莫司),如果確定替比夫定治療是必須的,則應該在治療前及治療中監測腎功能 (參見藥代動力學特殊人群和藥物相互作用)。 特殊人群:尚沒有研究觀察替比夫定對合并其他感染的乙型肝炎患者(如,同時患有人類免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染)的療效。 老年患者用藥:替比夫定的臨床研究中未包括足夠數量的年齡≥ 65歲的患者,無法確定老年患者的治療應答是否不同于年輕受試者。一般來說,考慮到老年患者因伴隨疾病或使用其它藥物導致腎功能下降的可能性較高,這類患者使用替比夫定治療時必須要慎重。老年患者應該監測腎功能,并且按照腎功能進行劑量調整(參見用法用量)。 患者須知:患者應該在內科醫師的指導下服用本品。對于新發的癥狀或服用伴隨的藥物,應該咨詢他們的內科醫師。 應建議患者在出現無法解釋的肌無力、觸痛或疼痛時及時報告。 本品并不是治愈乙型肝炎的藥物,目前尚不清楚替比夫定的長期治療效益,尤其不清楚初始的治療應答與疾病的最終后果(例如肝細胞癌和失代償性肝硬化)之間的關系。 如果停止治療在某些病例中有可能發生肝臟疾病的惡化。 目前尚不能證明服用本品可以減少通過性接觸或血液污染來傳染HBV的風險(參見孕婦及哺乳期婦女用藥分娩)。 對駕駛和機械操作能力的影響 在接受本品治療的過程中出現頭暈或疲勞的患者不應該駕駛或使用機器。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
【貯 藏】30°C以下貯藏。保存在原包裝盒內。本品必須存放在兒童不可觸及的地方.
【包 裝】PVC/鋁塑泡罩包裝,每板含有7片薄膜衣片。每盒裝有7片。
【有 效 期】兩年。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH00162007
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替比夫定片(素比伏)藥品問答

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